Đề nghị tiếp tục kéo dài thời gian gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc

Theo Bộ Y tế tình hình dịch bệnh vẫn diễn biến khó lường dẫn đến nhiều khó khăn trong việc thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành; số lượng hồ sơ gia hạn cần giải quyết rất lớn (trên 14.000 hồ sơ) và tiếp tục tăng lên, nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng.
 
Theo báo cáo việc thực hiện quy định tại Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2021 Kỳ họp thứ Nhất - Quốc hội khóa XV về các chính sách phòng, chống dịch bệnh COVID-19 do Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan thừa uỷ quyền của Thủ tướng Chính phủ ký gửi Quốc hội, để ứng phó kịp thời, có hiệu quả với diễn biến phức tạp của tình hình dịch COVID-19, sớm ổn định và kiểm soát dịch bệnh, đưa đất nước trở lại trạng thái "bình thường mới", triển khai chỉ đạo của Lãnh đạo Đảng và Nhà nước, Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2021, tán thành việc Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ tiếp tục chủ động linh hoạt áp dụng các biện pháp phòng, chống dịch COVID-19 đã thực hiện trong thời gian trước khi ban hành Nghị quyết;

Đồng thời giao Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ quyết định và chịu trách nhiệm việc thực hiện một số giải pháp cấp bách, trong đó có nhiều biện pháp đặc biệt, đặc cách, đặc thù nhằm đáp ứng yêu cầu phòng, chống dịch COVID-19.
 
su dung thuoc hen phe quan 1663643304672792141710
Việc gia hạn này không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới (trong đó có nhiều quốc gia quản lý dược chặt chẽ).( Ảnh: minh hoạ)

Việc ban hành Nghị quyết số 30 thể hiện sự phối hợp chặt chẽ, sự đoàn kết, thống nhất cao của các cơ quan Nhà nước và cả hệ thống Chính trị, được Quốc hội, cử tri và đồng bào cả nước tích cực ủng hộ và thực hiện; tạo cơ sở pháp lý kịp thời cho việc quyết định, áp dụng các biện pháp phù hợp, hiệu quả phòng, chống dịch.

Nghị quyết đã được triển khai đồng bộ, toàn diện, thống nhất trong cả hệ thống chính trị từ trung ương đến địa phương.

Việt Nam đã đạt mục tiêu kiểm soát được dịch, đưa đất nước về trạng thái bình thường mới, từng bước phục hồi, ổn định và phát triển kinh tế - xã hội.

Để tiếp tục duy trì vững chắc thành quả phòng chống dịch và dự phòng nguy cơ dịch bệnh diễn biến phức tạp, Chính phủ đề nghị Quốc hội tiếp tục kéo dài thời gian thực hiện việc gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Nghị quyết số 30 thêm 1 năm (đến hết ngày 31/12/2023).

Về lý do, theo Bộ Y tế tình hình dịch bệnh vẫn diễn biến khó lường dẫn đến nhiều khó khăn trong việc thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành; số lượng hồ sơ gia hạn cần giải quyết rất lớn (trên 14.000 hồ sơ) và tiếp tục tăng lên, nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng.

Việc gia hạn này không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới (trong đó có nhiều quốc gia quản lý dược chặt chẽ).

Trường hợp không gia hạn kịp thời sẽ ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp và hoạt động cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh ở mọi chuyên khoa, ở tất cả các tuyến điều trị.

Về lâu dài cần có cơ chế gia hạn tự động đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. Chính phủ đã đề xuất cơ chế này trong dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và sẽ trình Quốc hội trong thời gian tới.

Liên quan đến gia hạn thuốc, tính đến ngày 23/9, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã 3 lần gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế cho các sản phẩm có giấy đăng ký lưu hành hết hạn ngày 31/12/2022 được công bố gia hạn hiệu lực số đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP ngày 29/4/2022 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội. Tổng 3 lần gia hạn của Bộ Y tế đã có 10.101 giấy đăng ký được gia hạn.

                                                                                                               Nguồn: suckhoedoisong.vn